Au sein de la Direction Qualité et Gouvernance des Données, le/la Pharmacien(ne) Réglementaire (F/H) contribue à la conformité réglementaire des activités et au maintien de la continuité des opérations relevant de la responsabilité pharmaceutique. Dans un contexte de forte croissance de l’activité et de déploiement de projets structurants (Révision des Systèmes d’Information et NextSpin), il/elle participe activement à la sécurisation des process, à la maîtrise des données critiques et à la préparation des audits réglementaires.
Vos principales missions seront notamment de :
Pilotage ou contribution à des chantiers réglementaires et qualité notamment liés à la préparation des audits
- Suivre la qualification des clients et fournisseurs et piloter les actions de mise en conformité associées
- Assurer le suivi des actions de mise en conformité liées à la prescription BPD transport
- Mettre à jour les procédures et modes opératoires au sein de la direction et accompagner les autres périmètres dans la déclinaison des exigences réglementaires dans leur documentation
- Contribuer au projet Qualios (outil GED Qualité) en structurant l’arborescence documentaire, mettant à jour et migrant la documentation
- Animer les plans d’action de mise en conformité et/ou de préparation aux audits (pilotage, relances, consolidation des preuves, reporting)
Contribution aux projets stratégiques (Révision SI & NextSpin)
- Contribuer à la définition des exigences process et data qualité et réglementaires et de leurs intégrations dans les systèmes (dataprescription incluse Nextspin et Révision SI)
- Contribuer aux livrables du plan de validation système et interface (Révision SI : analyse de risque, qualification opérationnelle et de performance, aide à la validation des différents livrables…)
- Contribuer à la validation de la migration des données critiques pour le projet Nextspin
- Contribuer aux changes control nécessaires projet, process, data (NextSpin et Revision SI)
Réalisation des auto-inspections et suivi des change control
- Dérouler les auto-inspections définies dans le planning des auto-inspections établi par le Pharmacien Responsable, sur le périmètre BPD
- Participer à la mise en place de la culture « change control »
- Suivre l’avancée des change control en cours de déploiement
- Communiquer en interne sur les changes control à lancer
Contribution aux activités opérationnelles du département réglementaire
- Assurer le suivi des contraintes d’import/export
- Participer à la gestion des alertes qualité, rappels de lots et réclamations produits
Responsabilité pharmaceutique
- Assurer le remplacement du Pharmacien Responsable en se voyant « conférer pour les périodes de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que le Pharmacien Responsable ou Délégué et en les exerçant effectivement pendant les périodes de remplacement »
- Assurer la fonction de Pharmacien Adjoint en participant à la veille et à la mise en application de la législation pharmaceutique nationale et internationale (exigences ANSM, exigences pays d’intervention)
- Contribuer à l’évaluation de la mise en conformité à la PGGD
