Similar jobs

Report offer

Description of the mission

Au sein de la Direction Qualité et Gouvernance des Données, le/la Pharmacien(ne) Réglementaire (F/H) contribue à la conformité réglementaire des activités et au maintien de la continuité des opérations relevant de la responsabilité pharmaceutique. Dans un contexte de forte croissance de l’activité et de déploiement de projets structurants (Révision des Systèmes d’Information et NextSpin), il/elle participe activement à la sécurisation des process, à la maîtrise des données critiques et à la préparation des audits réglementaires.

Vos principales missions seront notamment de :

Pilotage ou contribution à des chantiers réglementaires et qualité notamment liés à la préparation des audits

Suivre la qualification des clients et fournisseurs et piloter les actions de mise en conformité associées
Assurer le suivi des actions de mise en conformité liées à la prescription BPD transport
Mettre à jour les procédures et modes opératoires au sein de la direction et accompagner les autres périmètres dans la déclinaison des exigences réglementaires dans leur documentation
Contribuer au projet Qualios (outil GED Qualité) en structurant l’arborescence documentaire, mettant à jour et migrant la documentation
Animer les plans d’action de mise en conformité et/ou de préparation aux audits (pilotage, relances, consolidation des preuves, reporting)

Contribution aux projets stratégiques (Révision SI & NextSpin)

Contribuer à la définition des exigences process et data qualité et réglementaires et de leurs intégrations dans les systèmes (dataprescription incluse Nextspin et Révision SI)
Contribuer aux livrables du plan de validation système et interface (Révision SI : analyse de risque, qualification opérationnelle et de performance, aide à la validation des différents livrables…)
Contribuer à la validation de la migration des données critiques pour le projet Nextspin
Contribuer aux changes control nécessaires projet, process, data (NextSpin et Revision SI)

Réalisation des auto-inspections et suivi des change control

Dérouler les auto-inspections définies dans le planning des auto-inspections établi par le Pharmacien Responsable, sur le périmètre BPD
Participer à la mise en place de la culture « change control »
Suivre l’avancée des change control en cours de déploiement
Communiquer en interne sur les changes control à lancer

Contribution aux activités opérationnelles du département réglementaire

Assurer le suivi des contraintes d’import/export
Participer à la gestion des alertes qualité, rappels de lots et réclamations produits

Responsabilité pharmaceutique

Assurer le remplacement du Pharmacien Responsable en se voyant « conférer pour les périodes de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que le Pharmacien Responsable ou Délégué et en les exerçant effectivement pendant les périodes de remplacement »
Assurer la fonction de Pharmacien Adjoint en participant à la veille et à la mise en application de la législation pharmaceutique nationale et internationale (exigences ANSM, exigences pays d’intervention)
Contribuer à l’évaluation de la mise en conformité à la PGGD

Profile

Issu(e) d’une formation Pharmaceutique (Bac+5 minimum), vous êtes titulaire d’un diplôme de Pharmacien reconnu en France et êtes inscrit(e) ou inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens.
Vous justifiez d’au moins trois ans d’expérience sur des fonctions similaires, idéalement acquise dans un environnement industriel pharmaceutique.
Vous maîtrisez les principes de SMQ, l’approche processus et l’amélioration continue, ainsi que les exigences liées à l’import/export et à la conformité (BPD, audits, documentation).
À l’aise avec les outils informatiques et les environnements SI, vous êtes capable de contribuer à des projets structurants intégrant des enjeux data et validation système. Vous maîtrisez le Pack Office et disposez d’un niveau d’anglais opérationnel.
Autonome et rigoureux(se), vous savez prioriser vos activités et respecter les échéances. Votre capacité d’analyse, votre sens de la collaboration transverse et votre aisance relationnelle vous permettent d’interagir efficacement avec des interlocuteurs variés.
Votre engagement, votre esprit d’équipe et votre sens des responsabilités seront des atouts clés pour réussir dans ce poste à forte dimension stratégique.

Médecins sans Frontières France

Médecins Sans Frontières, association médicale humanitaire internationale, apporte une assistance médicale à des populations dont la vie est menacée.

💡 SSE organization

This structure is based on a principle of solidarity and social utility: its management is democratic and participative, and its profit-making potential is limited. It may be an association, cooperative, foundation, mutual or ESUS company.

Website
Nonprofit organization
Between 250 and 2000 employees
Health

Médecins sans Frontières France did not yet communicate its impact measurement.

This structure did not communicate to us the labels or certifications that it was able to obtain.

Médecins sans Frontières France

Médecins Sans Frontières, association médicale humanitaire internationale, apporte une assistance médicale à des populations dont la vie est menacée.

💡 SSE organization

Website
Nonprofit organization
Between 250 and 2000 employees
Health

Médecins sans Frontières France did not yet communicate its impact measurement.

This structure did not communicate to us the labels or certifications that it was able to obtain.

More than 100 training courses and programs

Train yourself on a wide range of key topics: CSR and sustainability in business, third places, collective intelligence, energy renovation, skills assessment and much more!

Featured articles

Discover all the resources to inspire and guide you in the world of positive impact. Testimonials, analyses, job descriptions and skills of tomorrow, everything you always wanted to know without daring to ask.

Tomorrow's society needs

Entrepreneurship in the territories: is it the right time?

Get Inspired

A job that makes sense... But what sense?

Skill Hacks

"Thinking the ecological and social transition in a systemic way" with Thomas Merzlic (T-Campus)

Skill Hacks

[Interview] Côme, co-founder of La Joist - training in energy renovation

Get Inspired

Hélène de Vestele (Edeni): "Ikigai is a useful tool for introspection"

Get Inspired

Am I legitimate to work in the impact sector?

The professional retraining guide

You no longer thrive in your work, and you plan to change profession to find more meaning in your professional life? Discover the resources to help you think about a retraining project and find your way.