Responsable des Affaires Règlementaires

Stilla Technologies

  • Long term
  • Villejuif, France
  • < 15 persons
Social mission

Innovation santé

Job description

Stilla Technologies recrute un(e) Responsable des Affaires Règlementaires, afin d'assurer la conformité des produits de l'entreprise aux règlementations en vigueur dans le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits physiques et logiciels. Il/Elle doit gérer l'ensemble du projet; de sa définition, à sa mise en oeuvre; mais également en assurant la continuité dans l'évolution des normes, des priorités et du marché.

  1. Assurer l'enregistrement des produits sur le marché européen et américain (en direct ou via des tierces)
  2. Gérer la transition règlementaire de la directive actuelle IVD vers le nouveau règlement
  3. Accompagner globalement l'entreprise lors du développement de nouveaux produits logiciels
  4. Autres missions liées à la réglementation IVD (obligation de système de collecte de déchets, étiquettage à déployer,etc...)
  5. Réaliser un reporting régulier à son supérieur hierarchique

Pour définir une stratégie adaptée au mieux aux contraintes de chaque service, le Reponsable des AR collaborera avec toutes les équipes (R&D, Opérations, Commercial, RH...) et recueillera en interne les documentations exigées. Il apportera un support opérationnel à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la bonne application des protocoles qualité, dans un souci permanent de conformité aux exigences règlementaires, qualité et sécurité de mise sur le marché.

*Ces missions ne sont pas exhaustives. Ce poste à vocation à se construire ensemble, en fonction du profil du candidat. *


COMPETENCES TECHNIQUES

  • Connaissance requise des normes en vigueur (ISO 13 485, 9879 CE, règlement 2017-746...)
  • Justifie d'une première expérience dans le domaine médical
  • A réussi une première expérience (minimum) dans la qualité / affaires règlementaires

SOFT SKILLS

  • Esprit d'équipe - calibration
  • Maitrise du français et de l'anglais écrit et oral
  • Autonomie et proactivité
  • Polyvalence et adaptabilité au changement
  • Rigueur et Esprit de synthèse


How to apply?
https://www.welcometothejungle.com/en/companies/stilla-technologies/jobs/responsable-des-affaires-reglementaires-h-f_villejuif
More informations
  • 94800 Villejuif, France
  • Unknown
  • Posted on 05-07-2020